ISO 13485:2012
Tıbbi Cihazlar
Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485, medikal sektörünün kalite standardıdır ve her nevi tıbbi cihaz üreticisini bağlamaktadır. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur. Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
ISO 13485 bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Ayrıca standart kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları dahil, iç ve dış kuruluşları tarafından da kullanılabilir.
Tıbbi cihazlar kalite yönetiminin ve sistem kurulumunun pratikte en önemli yanlarından birisi; tüm medikal cihazlar için zorunlu olan CE işaretlemesinin temelini oluşturmasıdır. Ürünlerine CE belgesi alacak tüm medikal üreticiler, işe 13485 kurulumuyla başlarlar.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları:
• Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek
• Mevcut yasal şartlara uyum sağlamak
• Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak
• Müşteri memnuniyetini artırmak
• Sistemin aksayan yönlerine müdahale imkanı yakalamak
• Geri çağırmaları önlemek
• Karı, verimliliği ve pazar payını artırmak
• Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri bertaraf etmek
• Sistem etkinliğini sürekli kılmak
• CE markalama için altyapı oluşturmak
• Ulusal ve uluslararası düzeyde itibar sağlamak
ŞİMDİ BAŞVURUN
